美國(guó)的醫(yī)療差錯(cuò)和不良事件報(bào)告系統(tǒng)

美國(guó)的醫(yī)療差錯(cuò)和不良事件報(bào)告系統(tǒng)

任仲杰

在美國(guó)，越來(lái)越多的實(shí)踐證明，醫(yī)療差錯(cuò)和不良事件報(bào)告系統(tǒng)能促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，其價(jià)值被逐漸接受，人們對(duì)開(kāi)展新的自愿報(bào)告系統(tǒng)的興趣不斷增高[1]。為了迅速、恰當(dāng)?shù)靥幚磲t(yī)療差錯(cuò)并減少醫(yī)療事故訴訟的可能性，幾乎所有的醫(yī)院都制訂了醫(yī)療差錯(cuò)的上報(bào)制度。

目前，醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全是醫(yī)療工作的根本已是共識(shí)，如何更好地改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量保證醫(yī)療安全是我們醫(yī)療工作的永恒主題，特別是在當(dāng)前的醫(yī)患關(guān)系及醫(yī)療糾紛現(xiàn)狀下，顯得尤為迫切。在此，簡(jiǎn)要地介紹一下發(fā)展形勢(shì)方興末艾的美國(guó)醫(yī)療差錯(cuò)和不良事件報(bào)告系統(tǒng)，以期起到他山之石的作用。

一、報(bào)告系統(tǒng)的必要性和作用

(一)醫(yī)療差錯(cuò)和不良事件的概念：醫(yī)療差錯(cuò)(medical error)：醫(yī)療過(guò)程中的任何錯(cuò)誤，無(wú)論是否造成傷害。不良事件(adverse event)：與醫(yī)療相關(guān)的損傷。不良事件分2類(lèi)，不可預(yù)防的不良事件(正確的醫(yī)療造成的不可預(yù)防的傷害)和可預(yù)防的不良事件(醫(yī)療中由未被阻止的差錯(cuò)或設(shè)備故障造成的傷害)。

(二)報(bào)告系統(tǒng)的必要性：美國(guó)醫(yī)學(xué)研究院(IOM)倡導(dǎo)擴(kuò)大自愿報(bào)告系統(tǒng)，以滿足人們想通過(guò)分享醫(yī)療差錯(cuò)和不良事件信息來(lái)改善病人安全的愿望[2]。如果對(duì)傷害的種類(lèi)和原因越了解，那么采取的措施就越有效，因而開(kāi)展差錯(cuò)和不良事件報(bào)告是減少傷害促進(jìn)安全策略的重要組成部分。

(三)報(bào)告系統(tǒng)的作用：美國(guó)的醫(yī)院幾乎都有醫(yī)療差錯(cuò)和不良事件內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)，也有許多醫(yī)院加入了外部報(bào)告系統(tǒng)[3]。外部報(bào)告系統(tǒng)有自愿和強(qiáng)制2種，自愿的報(bào)告系統(tǒng)大多為行業(yè)性的，多由行業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)W術(shù)團(tuán)體主辦，如有關(guān)新生兒的用藥安全、ICu等。強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)由州政府衛(wèi)生主管部門(mén)主辦。

建立報(bào)告系統(tǒng)的根本目的是從經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)中學(xué)習(xí)。識(shí)別威脅安全的因素有許多方法，內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)能保證所有責(zé)任方知曉主要的傷害和危險(xiǎn)因素。外部報(bào)告系統(tǒng)使經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)共享，避免了再犯同樣的錯(cuò)誤，起到預(yù)防差錯(cuò)和不良事件的重要作用。州政府主管的強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)能促使醫(yī)院注重改善醫(yī)療安全。外部報(bào)告系統(tǒng)可以從幾方面促進(jìn)醫(yī)療安全。第一， 即使僅僅幾例報(bào)告就可以啟動(dòng)最新傷害預(yù)警，以引起所有醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員注意，避免再犯同樣的錯(cuò)誤；第二，使某個(gè)醫(yī)院發(fā)明的預(yù)防差錯(cuò)的新方法得以廣泛傳播，共同受益；第三，許多報(bào)告集中分析可以揭示需要關(guān)注的傷害和傷害發(fā)生發(fā)展的趨勢(shì)；第四，集中分析后，為醫(yī)院推薦最佳實(shí)踐指南。

1．自愿外部報(bào)告系統(tǒng)：表1列舉了4個(gè)主要的醫(yī)療差錯(cuò)和不良事件全國(guó)自愿報(bào)告系統(tǒng)。①美國(guó)安全用藥研究會(huì)和美國(guó)藥典委員會(huì)的《用藥差錯(cuò)報(bào)告》從藥師和醫(yī)生處收集藥物不良事件和用藥差錯(cuò)報(bào)告，每?jī)芍芊答伣o醫(yī)院、藥廠和FDA。②美國(guó)藥典委員會(huì)的《MedMARx~從醫(yī)院收集用藥差錯(cuò)，并向醫(yī)院反饋分析結(jié)果。③CDC主持的《全國(guó)院內(nèi)感染調(diào)查》，啟用受過(guò)培訓(xùn)的專家報(bào)告院內(nèi)感染，這個(gè)調(diào)查的基本功能是建立全國(guó)風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，報(bào)告參加醫(yī)院的感染率。進(jìn)行的對(duì)照實(shí)驗(yàn)研究顯示，實(shí)施報(bào)告項(xiàng)目的醫(yī)院的感染率比未實(shí)施的醫(yī)院低32 。④美國(guó)健康機(jī)構(gòu)聯(lián)合認(rèn)證委員會(huì)(JCAHO)的《前哨事件報(bào)告》囊括了所有嚴(yán)重不良事件，但它不是完全自愿的。如果醫(yī)院未報(bào)告不良事件，而JCAHO從第三方得知了，要求醫(yī)院進(jìn)行原因分析并給出結(jié)論，而可能會(huì)失去認(rèn)證證書(shū)。JCAHO公開(kāi)出版不良事件預(yù)警公告，目前已出版了近30期。

自愿報(bào)告系統(tǒng)取得了顯著的效果。例如，JCA—HO的前哨事件報(bào)告項(xiàng)目將高濃度氯化鉀(易致人死亡)撤出了護(hù)士治療室，安全用藥研究會(huì)的報(bào)告使許多藥名容易混淆的藥物更改了名稱和標(biāo)簽，停止或限制了一些藥物的使用。MedMARx的數(shù)據(jù)分析促使醫(yī)院對(duì)三種易導(dǎo)致醫(yī)療差錯(cuò)的藥物(胰島素、肝素和華法令)采取了相應(yīng)的防范措施。

2．強(qiáng)制外部報(bào)告系統(tǒng)：強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)是州衛(wèi)生行政部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)或主辦的，要求醫(yī)院報(bào)告嚴(yán)重的事故和威脅病人安全的潛在因素。IOM認(rèn)為嚴(yán)重傷害的強(qiáng)制報(bào)告制度可以維護(hù)病人的知情權(quán)，從根本上促進(jìn)醫(yī)療安全。公眾期望醫(yī)院采取必要的預(yù)防措施保證病人安全，并希望政府衛(wèi)生行政部門(mén)履行監(jiān)督的職責(zé)。不斷發(fā)生的嚴(yán)重或可避免的損傷(比如錯(cuò)將好腿截肢)提示許多醫(yī)院防止差錯(cuò)的系統(tǒng)是有缺陷的，強(qiáng)制外部報(bào)告系統(tǒng)通過(guò)傳喚、罰款或制裁來(lái)監(jiān)督醫(yī)院報(bào)告嚴(yán)重事故，消除不安全的行為。強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)通過(guò)廣泛分享嚴(yán)重事故的教訓(xùn)，給醫(yī)院和機(jī)構(gòu)提供有價(jià)值的信息。

報(bào)告的結(jié)果是公開(kāi)的，但細(xì)節(jié)通常是保密的。科羅拉多州和紐約州出版的《信息總匯》對(duì)其它州有借鑒作用。一些州的報(bào)告系統(tǒng)定期公布它們的報(bào)告，發(fā)布預(yù)警公告。一些人士主張?jiān)谑录{(diào)查、討論階段就向公眾公開(kāi)事件，因?yàn)楣娪兄闄?quán)。62～ 73 的美國(guó)人認(rèn)為健康機(jī)構(gòu)應(yīng)向公眾公開(kāi)有關(guān)信息l4]。目前除了少數(shù)州同意公開(kāi)強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)的信息，其他州明確規(guī)定不良事件強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)是保密的。但總的來(lái)說(shuō)，強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)的效果不如自愿報(bào)告系統(tǒng)，原因是由于時(shí)間壓力，害怕懲罰以及無(wú)既得利益，許多醫(yī)院中的行政人員未能主動(dòng)報(bào)告。醫(yī)生中，害羞和害怕承擔(dān)責(zé)任，害怕喪失名譽(yù)，害怕同行非議是最大的制約因素l5]。相反，一些不實(shí)施懲罰并及時(shí)反饋的內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)，報(bào)告的數(shù)量則有顯著增加。

(四)報(bào)告系統(tǒng)的成功經(jīng)驗(yàn)：最成功的醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告項(xiàng)目普遍具有3個(gè)特點(diǎn)：安全、簡(jiǎn)潔和有價(jià)值，例如《藥物治療差錯(cuò)報(bào)告》、《MedMARx3和《全國(guó)院內(nèi)感染調(diào)查》等報(bào)告系統(tǒng)。這些系統(tǒng)報(bào)告安全簡(jiǎn)便，同時(shí)及時(shí)反饋來(lái)自專家分析的有價(jià)值的信息。表2列出了專家認(rèn)同的成功報(bào)告系統(tǒng)的必要特征。從這些方向著手改進(jìn)報(bào)告系統(tǒng)最有可能取得良好的效果。

二、存在的問(wèn)題

截至2002年，有20多個(gè)州建立了強(qiáng)制外部報(bào)告系統(tǒng)，但報(bào)告事件的范圍和種類(lèi)有很大不同，有佛羅里達(dá)州的腦和脊髓損傷這樣的特殊事件，也有賓夕法尼亞州的損害質(zhì)量保證和病人安全的一般事件。各州相同的報(bào)告事件是意外死亡。強(qiáng)制報(bào)告數(shù)量遠(yuǎn)低于實(shí)際發(fā)生的數(shù)量。有些州的強(qiáng)制報(bào)告項(xiàng)目或JCAHO的項(xiàng)目不夠簡(jiǎn)便安全和實(shí)用，向它們報(bào)告很麻煩且費(fèi)時(shí)，還會(huì)帶來(lái)失去執(zhí)照和認(rèn)證的危險(xiǎn)。而有些州的強(qiáng)制報(bào)告項(xiàng)目沒(méi)有信息反饋和共享，所以醫(yī)院常常認(rèn)為這樣的報(bào)告只有風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有收益。同時(shí)，醫(yī)院也害怕報(bào)告被公開(kāi)會(huì)損害聲譽(yù)和商業(yè)利益，并導(dǎo)致法律訴訟。

目前還沒(méi)有證據(jù)證明報(bào)告和法律訴訟之間有關(guān)聯(lián)。因?yàn)獒t(yī)院有義務(wù)充分告知造成病人傷害的原因，JCAHO也要求醫(yī)院公開(kāi)信息。事實(shí)上，一些報(bào)告顯示，充分的信息公開(kāi)減少了法律訴訟的風(fēng)險(xiǎn)l6]。

如何使強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)更安全有效面臨極大的挑戰(zhàn)。向強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告不可能是絕對(duì)安全的，衛(wèi)生行政部門(mén)必然追究事故責(zé)任。假如只對(duì)嚴(yán)重違紀(jì)事件實(shí)施處罰，能給醫(yī)院提供有用的信息，醫(yī)院相對(duì)容易接受。這一點(diǎn)被馬薩諸塞州的《藥物治療差錯(cuò)報(bào)告》項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)證實(shí)了。棘手的事情是如何向公眾公開(kāi)信息，折衰的辦法是不公開(kāi)嚴(yán)重不良事件的調(diào)查細(xì)節(jié)，而只提供發(fā)生的事件和采取的措施。衛(wèi)生行政部門(mén)可發(fā)表不良事件摘要和采取措施的年度報(bào)告(目前有些州就是這樣做的)。這些折衷的辦法表現(xiàn)了合理的妥協(xié)，盡了滿足公眾需求的義務(wù)。

美國(guó)目前尚無(wú)統(tǒng)一的全國(guó)的自愿報(bào)告系統(tǒng)。有些人認(rèn)為一個(gè)報(bào)告所有醫(yī)療差錯(cuò)和不良事件的全國(guó)性的自愿報(bào)告系統(tǒng)可以極大地促進(jìn)醫(yī)療安全。全國(guó)統(tǒng)一的自愿報(bào)告系統(tǒng)有幾點(diǎn)優(yōu)勢(shì)：①數(shù)量龐大的報(bào)告有助于分清傷害事件的輕重緩急，使資源能有效的集中利用；②低發(fā)生率事件的鑒定和預(yù)警可盡早識(shí)別那些未被懷疑的傷害；③從不同方面對(duì)許多事件分析可迅速準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)起作用的因素；④經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)可以廣泛共享。澳大利亞的全國(guó)統(tǒng)一的差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)已經(jīng)帶來(lái)了有用的信息。

盡管有這些優(yōu)勢(shì)，但有人懷疑統(tǒng)一的全國(guó)性的報(bào)告系統(tǒng)在美國(guó)是否切實(shí)可行。不僅很難滿足表2的標(biāo)準(zhǔn)，而且花費(fèi)和技術(shù)挑戰(zhàn)也是相當(dāng)大的，且需要大量的分析專家。更現(xiàn)實(shí)的選擇將跨系統(tǒng)的項(xiàng)目擴(kuò)展，如退伍軍人健康項(xiàng)目，專業(yè)的報(bào)告項(xiàng)目如針對(duì)新生兒和成人ICU的報(bào)告項(xiàng)目，這些項(xiàng)目已經(jīng)取得了預(yù)期的良好進(jìn)展。其他的專業(yè)也可開(kāi)展類(lèi)似的報(bào)告系統(tǒng)。盡管許多項(xiàng)目對(duì)可能被公開(kāi)仍心有余悸，但還是取得了不小進(jìn)展，加之聯(lián)邦立法保護(hù)信息公開(kāi)共享，使得更多的報(bào)告系統(tǒng)涌現(xiàn)和發(fā)展。

三、給我們的啟示

鑒于我國(guó)當(dāng)前的醫(yī)療安全、醫(yī)患關(guān)系和醫(yī)療糾紛的現(xiàn)狀，個(gè)人認(rèn)為，美國(guó)的醫(yī)療差錯(cuò)和不良事件報(bào)告系統(tǒng)值得我們研究和借鑒[7]。譬如，由我國(guó)的學(xué)術(shù)團(tuán)體(中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華醫(yī)院管理協(xié)會(huì)、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)和中華護(hù)理學(xué)會(huì))牽頭或衛(wèi)生行政部門(mén)組織協(xié)調(diào)，參考美國(guó)醫(yī)療差錯(cuò)和不良事件報(bào)告系統(tǒng)，結(jié)合我國(guó)防治SARS和禽流感直報(bào)和預(yù)警系統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)[8-lo]，盡快建立符合中國(guó)國(guó)情的醫(yī)療差錯(cuò)和不良事件外部報(bào)告系統(tǒng)和各個(gè)醫(yī)院自己的內(nèi)部報(bào)告系統(tǒng)，以達(dá)到更好地改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療安全的目的㈨。

參考文獻(xiàn)

1 Lucian L Leap~Reporting of adverse event~ N Engl J Med，2002，347：1633-38．

2 Kohn LT。Corrigan JM，Donaldson Mls To err is human：building a safer health system．W ashington，n C ：National AcademyPres~2000，I-6．

3 Earl P Steinberg．Improving the quality of care：Can We Practice What We Preach?N Engl J Med，2003，348：2681-83．

4 Angila Roddey Holder,Medical errors．Hematology，2005．503—506．

5 Richard Veerapen．Malpractice risk management．Medical Ob—server，2004(7)：2．

6 Chin Jing Jih Truthful disclosure of medica1．Medical Observer，2003，(4)：17．

7 李海燕，許增祿，張?zhí)屏郑龋忻劳话l(fā)傳染病事件應(yīng)急系統(tǒng)對(duì)比分析．中華醫(yī)院管理雜志，2005，21：353—354．

8 譚申生，王鳳鸞，顧小琳，等．非典時(shí)期醫(yī)院內(nèi)防病監(jiān)測(cè)報(bào)告體系淺談．2003，19：589．

9 何冀湘，呂鵬，黃衛(wèi)祖．應(yīng)急指揮系統(tǒng)在SARS定點(diǎn)醫(yī)院中的實(shí)踐．2003，19：583～585．

1O 何小梅，謝晰，彭軍．突發(fā)特大型搶救事件的反應(yīng)與對(duì)策．中華醫(yī)院管理雜志，2003，19：628—629．

11 張國(guó)榮，陳文光，蔣景華，等．醫(yī)院突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病報(bào)告信息系統(tǒng)應(yīng)用．中華醫(yī)院管理雜志，2005，21：409—410．