評審標(biāo)準(zhǔn) | 評審要點 | 科室自查結(jié)果 |
4.14.1 臨床檢驗部門設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，服務(wù)項目滿足臨床診療需要，能提供 24 小時急診檢驗服務(wù)。 |
4.14.1.1 臨床檢驗項目滿足臨床需要。 | 【C】 1. 按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的要求，全院臨床實驗室集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。 2. 開展檢驗項目滿足臨床需要。 3. 檢驗項目具有前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷。 4. 檢驗項目應(yīng)覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。 5. 對本院臨床診療臨時需要，而不能提供的特殊檢驗項目，可委托其他三級甲等醫(yī)院提供服務(wù)，或多院聯(lián)合開展服務(wù)，但應(yīng)簽署醫(yī)院之間的委托服務(wù)協(xié)議，有質(zhì)量保證條款。 | 【C】 4. 檢驗項目應(yīng)覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種，目前無精神病的特殊檢驗項目。 5．我科與湘雅附二有檢測服務(wù)業(yè)務(wù)，但目前無委托服務(wù)協(xié)議，有質(zhì)量保證條款。 |
【B】符合“C”，并 1. 每年都有為臨床推出新項目。 2. 微生物檢驗項目對院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 1. 以書面或網(wǎng)絡(luò)形式定期（至少每季）向臨床科室通報細(xì)菌耐藥情況。 2. 至少每半年一次向臨床征求對項目設(shè)置合理性意見，持續(xù)改進，確保檢驗項目滿足臨床需求。 | 【A】 2. 未向臨征求對項目設(shè)置合理性意見。 |
4.14.1.2 能提供24小時急診檢驗服務(wù)。 | 【C】 1. 能提供24小時急診檢驗服務(wù)。 2. 急診項目設(shè)置充分征求臨床科室意見，使檢驗項目既能滿足危急情況下診斷治療的需求，又不過度浪費急診資源。 3. 明確急診檢驗報告時間，臨檢項目≤30分鐘出報告，生化、免疫項目≤2小時出報告。 | 【C】符合 |
【B】符合“C”，并 1. 檢驗項目滿足危急情況下診療需求，開展必須的常規(guī)檢查。 2. 急診檢驗項目在規(guī)定時間內(nèi)報告。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 臨床各科對開展急診檢驗服務(wù)滿意度高。 | 【A】 未調(diào)查過急診檢驗服務(wù)滿意度。 |
4.14.1.3 實施危急值報告制度。 | 【C】 1. 有危急值報告制度與報告流程。 2. 根據(jù)臨床需要，共同制定危急值報告項目和范圍。 | 【C】 2．未與臨床共同制定危急值報告項目和范圍。（可補記錄符合） |
【B】符合“C”，并 檢驗人員熟悉危急值報告項目和范圍。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 有完整的危急值報告登記資料。 | 【A】符合 |
4.14.1.4 檢驗項目、設(shè)備、試劑管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標(biāo)準(zhǔn)的要求。 | 【C】 1. 檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入范圍。 2. 檢驗儀器、試劑三證齊全，符合國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入范圍。 3. 檢驗收費經(jīng)過物價部門核準(zhǔn)。 4. 相關(guān)人員知曉履職要求。 | 【C】符合 |
【B】符合“C”，并 1. 主管部門定期對開展項目和儀器、試劑管理進行監(jiān)督檢查，對存在問題及時改進。 2. 進行恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證以保證準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設(shè)定等各項技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求。 | 【B】 2．檢驗科僅少量儀器進行過恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證。（可補記錄符合） |
【A】符合“B”，并 1. 儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)。 2. 項目收費規(guī)范，無違規(guī)收費。 | 【A】符合 |
4.14.1.5 有新項目審批及實施流程。 | 【C】 1. 有新項目審批及實施流程。 2. 新項目開展應(yīng)至少包括以下幾個步驟： （1）新項目開展前應(yīng)收集相關(guān)的檢驗資料。 （2）征求相關(guān)臨床科室專家意見。 （3）評估新項目開展的意義。 （4）評估開展該檢驗項目所需人力、設(shè)備及空間資源。 （5）核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。 （6）核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況。 | 【C】 1 沒有新項目審批及實施流程。 2 沒有新項目開展資料。 （可補記錄符合） |
【B】符合“C”，并 1. 有新項目實施后的跟蹤，聽取臨床對新項目設(shè)置合理性的意見，改進項目管理。 2. 有主管部門監(jiān)管記錄。 | 【B】 兩項都未符合。（可補記錄符合） |
【A】符合“B”，并 新項目開展符合規(guī)范，審批資料完整，為提高診療質(zhì)量提供支持。 | 【A】未符合 （可補記錄符合） |
4.14.2 有實驗室安全流程，制度及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，遵照實施并記錄。 |
4.14.2.1 有實驗室安全管理制度和流程。 | 【C】 1. 檢驗科主任為實驗室安全責(zé)任人。 2. 有實驗室安全管理制度和流程。嚴(yán)格規(guī)定各個場所、各工作流程及不同工作性質(zhì)人員的安全準(zhǔn)則。 3. 保存完整的安全記錄。 4. 開展安全制度與流程管理培訓(xùn)，相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。 | 【C】 2．沒有實驗室安全管理流程。 3 沒有完整的安全記錄。 （可補記錄符合） |
【B】符合“C”，并 1. 各實驗室設(shè)置安全員,負(fù)責(zé)各個場所的安全。 2. 保存完整的各項安全相關(guān)活動記錄。 | 【B】 2. 沒有完整的各項安全相關(guān)活動記錄。（可補記錄符合） |
【A】符合“B”，并 嚴(yán)格執(zhí)行安全規(guī)程，定期進行安全檢查，定期研究安全管理，保障實驗室安全，各項記錄完整。 | 【A】未符合 （可補記錄符合） |
4.14.2.2 實驗室進行生物安全分區(qū)并合理安排工作流程以避免交叉污染。 | 【C】 1. 實驗室生物安全分區(qū)合理，有明確的實驗室生物安全等級標(biāo)志。 2. 合理設(shè)計工作流程以避免交叉污染。 | 【C】 1. 因現(xiàn)在的結(jié)構(gòu)問題，實驗室生物安全分區(qū)不合理。 2. 尚未有合理設(shè)計工作流程。 |
【B】符合“C”，并 有主管部門監(jiān)督檢查。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 無違規(guī)情況。 2． | 【A】符合 |
4.14.2.3 實驗室配置充分的安全防護設(shè)施。 | 【C】 1. 根據(jù)工作人員的不同工作性質(zhì)，按照行業(yè)規(guī)范進行充分的個人防護。 2. 配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設(shè)施及耗材，并保證以上設(shè)施可正常工作。 3. 設(shè)立適當(dāng)?shù)木緲?biāo)識，對生物安全、防火防爆安全、化學(xué)安全等做出充分警示。 4. 如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放射性同位素時患者和工作人員的安全性。 5. 對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。 | 【C】 2. 沒有沖淋裝置。 |
【B】符合“C”，并 1. 根據(jù)實驗等級設(shè)置個人防護，能執(zhí)行。 2. 實驗室出口處設(shè)有專用手部消毒設(shè)備。 3. 各種設(shè)施定期維護，保障正常。 | 【B】 2. 實驗室出口處沒有專用手部消毒設(shè)備。 |
【A】符合“B”，并 實驗室安全防護到位，有實驗室工作人員健康檔案管理。 | 【A】符合 |
4.14.2.4 有消防安全保障。 | 【C】 1. 建立易燃、易爆物品的儲存使用制度。 2. 設(shè)置專門的儲藏室、儲藏柜。 3. 指定專門人員負(fù)責(zé)實驗室的消防安全。 4. 定期檢查滅火器的有效期。 5. 保持安全通道暢通。 | 【C】符合 |
【B】符合“C”，并 1. 定期檢查各種電器，電路是否存在安全隱患。 2. 對消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時整改。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 有關(guān)人員掌握消防安全知識與基本技能，進行消防演習(xí)并持續(xù)改進。 | 【A】符合 |
4.14.2.5 實驗室制訂各種傳染病職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施，并詳細(xì)記錄處理過程。 | 【C】 1. 制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應(yīng)急預(yù)案。 2. 相關(guān)人員知曉職業(yè)暴露的應(yīng)急措施與處置流程。 | 【C】 1. 尚未制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應(yīng)急預(yù)案。 （可補記錄符合） |
【B】符合“C”，并 對實驗室工作人員進行職業(yè)暴露的培訓(xùn)及演練，并作相關(guān)記錄。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄，有根據(jù)職業(yè)暴露的案例分析改進職業(yè)暴露管理。 | 【A】 無隨訪記錄 |
4.14.2.6 實驗室制定針對不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。 | 【C】 1. 制訂針對不同情況的消毒措施并實施。 2. 定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。 3. 有標(biāo)本溢灑處理流程。 4. 相關(guān)人員掌握消毒辦法與消毒用品的使用。 | 【C】 1. 未制訂針對不同情況的消毒措施并實施。 2.未定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。 （可補記錄符合） |
【B】符合“C”，并 1. 保留各種消毒記錄，記錄完整。 2. 定期對消毒用品的有效性進行監(jiān)測。 3. 主管部門定期檢查、分析、反饋、整改。 | 【B】 3項都不符合（可補記錄符合） |
【A】符合“B”，并 根據(jù)監(jiān)測結(jié)果分析，持續(xù)改進消毒管理。 | 【A】 不符合（可補記錄符合） |
4.14.2.7 實驗室廢棄物、廢水的處置符合要求。 | 【C】 依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求制定實驗室廢棄物、廢水的處理流程并落實。 | 【C】 無廢水的處理流程并落實（可補記錄符合） |
【B】符合“C”，并 1. 有明確的責(zé)任人，定期檢查整改，以保證對人員及環(huán)境的危害降至最低。 2. 主管部門有監(jiān)管記錄，有改進措施。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 實驗室廢棄物、廢水處理登記資料完整，處理規(guī)范，無污染事件發(fā)生。 | 【A】 無廢水處理登記資料。（可補記錄符合） |
4.14.2.8 實驗室建立化學(xué)危險品的管理制度。 | 【C】 1. 建立化學(xué)危險品的管理制度。 2. 建立化學(xué)危險品清單和安全數(shù)據(jù)表。 3. 指定專門的儲存地點，專人管理，對使用情況做詳細(xì)記錄。 4. 有化學(xué)危險品溢出與暴露的應(yīng)急預(yù)案。 5. 相關(guān)人員對制度和預(yù)案的知曉率100%。 | 【C】符合 |
【B】符合“C”，并 有主管部門監(jiān)管的記錄。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 有根據(jù)監(jiān)管情況，持續(xù)改進危險品管理工作。 | 【A】符合 |
4.14.3 由具備臨床檢驗專業(yè)資質(zhì)的人員進行檢驗質(zhì)量控制活動，解釋檢查結(jié)果。 |
4.14.3.1 有明確的臨床檢驗專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)要求。 | 【C】 1. 醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質(zhì)與能力要求。從事臨床檢驗工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 2. 大型生化分析儀操作人員經(jīng)過考核后持衛(wèi)生部核發(fā)的上崗證上崗。 | 【C】 1.專業(yè)學(xué)歷比例達(dá)不到要求。 |
【B】符合“C”，并 生化室≥80%的員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證。 | 【B】 生化室持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證的員工小于80%。 |
【A】符合“B”，并 科室負(fù)責(zé)人具備檢驗專業(yè)副高及以上技術(shù)職稱。 | 【A】符合 |
4.14.3.2 不同實驗室組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核，對通過考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)。 | 【C】 1. 不同實驗室應(yīng)組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核，對通過考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)。 2. 選擇并授權(quán)具有相關(guān)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富及較高技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力的人員負(fù)責(zé)檢驗全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解釋工作。 | 【C】符合 |
【B】符合“C”，并 １. 對授權(quán)工作實行動態(tài)管理。 ２. 有主管部門監(jiān)督檢查，評價培訓(xùn)效果。 | 【B】 ２.沒有主管部門監(jiān)督檢查，評價培訓(xùn)效果。（可補記錄符合） |
【A】符合“B”，并 培訓(xùn)及考核記錄完整，有授權(quán)人員的定期評價，工作人員無超權(quán)限范圍操作。 | 【A】符合 |
4.14.4 檢驗報告及時、準(zhǔn)確、規(guī)范，嚴(yán)格審核制度。 |
4.14.4.1 保證每一項檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。 | 【C】 實驗室應(yīng)采用量值溯源，校準(zhǔn)驗證，能力驗證或室間質(zhì)評，實驗室間的比對等方式充分保證每一項檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。 | 【C】符合 |
【B】符合“C”，并 開展室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評，保障檢驗質(zhì)量。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評結(jié)果達(dá)到質(zhì)量控制目標(biāo)。 | 【A】符合 |
4.14.4.2 嚴(yán)格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度。 | 【C】 1. 嚴(yán)格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度（急診除外）。 2. 指定經(jīng)驗豐富，技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力較高的人員負(fù)責(zé)檢驗報告的審核。 | 【C】符合 |
【B】符合“C”，并 1. 審核重點識別分析前階段，由于標(biāo)本不規(guī)范所帶來的結(jié)果錯誤。 2. 對于識別出的分析前不合格標(biāo)本，應(yīng)保留相關(guān)記錄。 3. 制定復(fù)檢制度并保留相關(guān)的復(fù)檢記錄。 | 【B】 3．未制定復(fù)檢制度并保留相關(guān)的復(fù)檢記錄。 |
【A】符合“B”，并 有根據(jù)審核結(jié)果進行整改的措施，持續(xù)改進檢驗報告質(zhì)量。 | 【A】 沒有持續(xù)改進檢驗報告質(zhì)量。 |
4.14.4.3 檢驗結(jié)果的報告時間能夠滿足臨床診療的需求。 | 【C】 1. 嚴(yán)格遵守國家或地方衛(wèi)生行政管理部門的相關(guān)規(guī)定，制定明確的檢驗報告時限（ＴＡＴ）。 2. 定期評估檢驗結(jié)果的報告時間。 3. 明確規(guī)定“特殊項目”清單。特殊項目的檢測，原則上不應(yīng)超過2周時間；提供預(yù)約檢測。 | 【C】 2．未定期評估檢驗結(jié)果的報告時間。（可補記錄符合） |
【B】符合“C”，并 1. 臨檢常規(guī)項目≤30分鐘出報告。 2. 生化、免疫常規(guī)項目≤1個工作日出報告。 3. 微生物常規(guī)項目≤4個工作日。 4. 時限符合率≥90%。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 對存在的問題持續(xù)改進有成效。 | 【A】符合 |
4.14.4.4 檢驗報告格式規(guī)范、統(tǒng)一。 | 【C】 1. 檢驗報告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。 2. 報告單提供中文或中英文對照的檢測項目名稱。 3. 檢驗報告采用國際單位或權(quán)威學(xué)術(shù)機構(gòu)推薦單位，并提供參考范圍。 4. 檢驗報告單包含充分的患者信息，標(biāo)本類型、樣本采集時間、結(jié)果報告時間。 5. 有雙簽字。 | 【C】符合 |
【B】符合“C”，并 1. 科室有專門人員定期自查、反饋、整改。 2. 有主管部門監(jiān)督檢查、反饋，落實整改措施。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 檢驗報告合格率100%。 | 【A】 檢驗報告合格率不一定100%。 |
4.14.5 有試劑與校準(zhǔn)品管理規(guī)定，保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確合法。 |
4.14.5.1 有管理試劑與校準(zhǔn)品制度，保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確合法。 | 【C】 1. 有試劑與校準(zhǔn)品管理的相關(guān)制度。 2. 專人管理，有明確的崗位職責(zé)。 | 【C】符合 |
【B】符合“C”，并 1. 試劑與校準(zhǔn)全部符合法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 2. 醫(yī)院統(tǒng)一采購，途徑合法。 3. 有使用登記制度。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 1. 試劑全部符合國家標(biāo)準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號。 2. 無因試劑和校準(zhǔn)品管理問題影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性的情況發(fā)生。 | 【A】符合 |
4.14.6 為臨床醫(yī)師提供合理使用實驗室信息的服務(wù)。 |
4.14.6.1 實驗室與臨床建立有效的溝通方式。 | 【C】 1. 實驗室與臨床建立有效溝通機制，通過多種形式和途徑（如電話或網(wǎng)絡(luò)等），及時接受臨床咨詢。 2. 實驗室通過有效的途徑（如參與臨床查房、現(xiàn)場宣講、提供網(wǎng)絡(luò)資料等）宣傳新項目的用途，解答臨床對結(jié)果的疑問。 | 【C】 2. 實驗室很少宣傳新項目的用途，解答臨床對結(jié)果的疑問。（可補記錄符合） |
【B】符合“C”，并 定期對咨詢情況和溝通信息進行總結(jié)分析，針對共性問題，開展培訓(xùn)。 | 【B】 沒有定期進行總結(jié)分析，針對共性問題，開展培訓(xùn)。（可補記錄符合） |
【A】符合“B”，并 建立檢驗與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度，每年1-2次，共同改進檢驗工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 | 【A】 沒有建立檢驗與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度。（可補記錄符合） |
4.17.7 科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成團隊，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實全面質(zhì)量管理與改進制度，開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評；對床旁檢驗項目按規(guī)定進行嚴(yán)格比對和質(zhì)量控制。 |
4.14.7.1 由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，制定質(zhì)量與安全管理計劃和質(zhì)量控制指標(biāo)，開展質(zhì)量管理工作。 | 【C】 1. 由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，組成人員結(jié)構(gòu)合理，可覆蓋各實驗室，有明確的職責(zé)。 2. 有質(zhì)量與安全管理工作計劃并組織實施。 3. 建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表格等。 4. 有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)，并定期進行量化評估。 5. 相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。 | 【C】符合 |
【B】符合“C”，并 質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關(guān)鍵流程。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進成效。 | 【A】符合 |
4.14.7.2 有完整的標(biāo)本采集運輸指南．交接規(guī)范，檢驗回報時間控制等相關(guān)制度。 | 【C】 1. 實驗室與護理部、醫(yī)院感染控制部門共同制訂完整的標(biāo)本采集運輸指南，臨床相關(guān)工作人員可以方便獲取。 2. 實驗室有明確的標(biāo)本接收、拒收標(biāo)準(zhǔn)與流程，保留標(biāo)本接收和拒收的記錄。 3. 對標(biāo)本能全程跟蹤，檢驗結(jié)果回報時間（ＴＡＴ）明確可查。 4. 標(biāo)本處理和保存專人負(fù)責(zé)，標(biāo)本廢棄有記錄，儲存標(biāo)本冰箱有溫度24小時監(jiān)控。 5. 對臨床相關(guān)人員進行定期培訓(xùn)。 | 【C】 3. 沒有高效的LIS系統(tǒng)，不能對標(biāo)本能全程跟蹤，檢驗結(jié)果回報時間（ＴＡＴ）不可查。 4. 沒有高效的LIS系統(tǒng)，儲存標(biāo)本冰箱有溫度24小時監(jiān)控。 |
【B】符合“C”，并 1. 實驗室與護理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程與記錄。 2. 根據(jù)監(jiān)管情況，針對存在問題落實整改措施。 | 【B】 2項都不符合 |
【A】符合“B”，并 1. 標(biāo)本采集、運送規(guī)范，標(biāo)本合格率≥95%。 2. 標(biāo)本交接記錄完整，標(biāo)本保存符合規(guī)范。 | 【A】符合 |
4.14.7.3 常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控。 | 【C】 1. 室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實驗室全部檢測項目及不同標(biāo)本類型。 2. 保證每檢測批次至少有1次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。 3. 制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。 4. 室內(nèi)質(zhì)控報告有負(fù)責(zé)人簽字。 5. 室內(nèi)質(zhì)控重點項目： （1）臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)和凝血試驗的質(zhì)量控制流程。 （2）血涂片評價和分類計數(shù)的質(zhì)量控制流程。 （3）細(xì)菌、分枝桿菌和真菌檢測的質(zhì)量控制流程。 （4）尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程。 （5）對未知標(biāo)本進行血清學(xué)檢測時, 須同時進行已知滴度的血清陽性質(zhì)控和陰性質(zhì)控。 | 【C】 1. 室內(nèi)質(zhì)控沒有覆蓋實驗室全部檢測項目及不同標(biāo)本類型。 5. 室內(nèi)質(zhì)控重點項目不是全部都有質(zhì)量控制流程 （可補記錄符合） |
【B】符合“C”，并 1. 定期評估室內(nèi)質(zhì)控各項參數(shù)及失控率。 2. 有效處理失控，應(yīng)詳細(xì)分析失控原因，處理方法及評估臨床影響，提出預(yù)防措施。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完整。根據(jù)失控原因分析，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量。 | 【A】符合 |
4.14.7.4 參加室間質(zhì)評或能力驗證計劃。 | 【C】 1. 參加省級室間質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃。 2. 室間質(zhì)評或能力驗證應(yīng)覆蓋實驗室內(nèi)全部檢測項目及不同標(biāo)本類型。 3. 明確無法提供相應(yīng)評價計劃的項目的目錄/清單。 4. 對無法提供相應(yīng)評價計劃的項目，應(yīng)有替代評估方案。 | 【C】（可補記錄符合） 2. 室間質(zhì)評或能力驗證沒有覆蓋實驗室內(nèi)全部檢測項目及不同標(biāo)本類型。 3.尚未有無法提供相應(yīng)評價計劃的項目的目錄/清單。 4. 對無法提供相應(yīng)評價計劃的項目，不是全部都有有替代評估方案。 |
【B】符合“C”，并 參加國家級室間質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 參加國際室間質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃。 | 【A】 未參加國際室間質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃。 |
4.14.7.5 保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。 | 【C】 1. 制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護規(guī)程。 2. 使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 3. 對需要校準(zhǔn)的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準(zhǔn)。 | 【C】符合 |
【B】符合“C”，并 1. 有專人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備保養(yǎng)、維護與管理。 2. 有定期校準(zhǔn)、維修維護記錄。 | 【B】符合 |
【A】符合“B”，并 儀器設(shè)備規(guī)范操作合格率100%。 | 【A】符合 |
4.14.7.6 所有POCT項目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評。 | 【C】 有規(guī)定對所有POCT項目開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評。 | 【C】 臨床科室快速血糖儀及ICU血氣儀未開展室內(nèi)質(zhì)控，未參加室間質(zhì)評。 |
【B】符合“C”，并 1. 定期對POCT結(jié)果進行比對，并包括大型儀器檢測結(jié)果與各POCT點之間的比對，并明確比對的允許偏倚。 2. 對超出允許范圍的應(yīng)及時進行校準(zhǔn)和糾正，有工作記錄。 | 【B】 2. 臨床科室對超出允許范圍的可能未及時進行校準(zhǔn)和糾正。 |
【A】符合“B”，并 POCT項目比對≥100%。 | 【A】 不符合 |
4.14.7.7 實驗室信息管理完善。 | 【C】 1. 建立實驗室信息管理系統(tǒng)，與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 2. 實驗室信息管理系統(tǒng)貫穿于檢驗全程管理。 | 【C】 2. 目前實驗室信息管理系統(tǒng)沒能貫穿于檢驗全程管理。 |
【B】符合“C”，并 1. 提供自助取化驗報告單系統(tǒng)。 2. 標(biāo)本使用條形碼管理。 | 【B】 1.不能提供自助取化驗報告單系統(tǒng)。 2. 標(biāo)本未使用條形碼管理。 |
【A】符合“B”，并 實驗室數(shù)據(jù)至少保留3年以上在線查詢資料。 | 【A】 符合 |
